FDA がbamlanivimab とetesevimab を併用投与する緊急使用許可(EUA)の適用を、出生から12 歳未満までの特定の高リスク小児患者を含めるよう拡大したとEli Lilly(Lilly)が発表した。この適用拡大により、軽症から中等症のCOVID-19 患者の治療、および曝露後の予防のために、高リスクの小児患者にbamlanivimab とetesevimab を併用投与することが可能になった。
認可内容の適用対象拡大は、第2/3 相BLAZE-1 試験における小児および乳幼児の患者の安全性と有効性データに基づいている。試験固有の毎日の症状日誌に記録された症状解消までの時間の中央値は、bamlanivimab 700 mg およびetesevimab 1,400 mg で治療された被験者では7 日、bamlanivimabとetesevimab の体重ベースの投与で治療された被験者では5 日であった。 COVID-19 が原因で死亡した、または入院を必要とする重症化した小児患者は発生しなかった。
