世界中の患者の治療のアウトカムとアクセスを改善するための革新的で手頃な価格の医薬品開発に焦点を当てた、グローバル・オンコロジー・バイオ企業BeiGene は、FDA がtislelizumab の、切除不能または転移性扁平上皮食道癌(ESCC)患者に対する2次療法(2L)に関するBLA に対して、審査期間を延長したと発表した。BeiGene と開発パートナーのノバルティスは、FDA に積極的に協力して、必要な査察のスケジュールをできるだけ早く確定するようサポートしている。COVID-19 関連の渡航禁止令のため、中国での必要な査察を実施することができなかったことから、FDA は、査察が完了するまでBLA に対する審査期間を延期するとのことである。
ヨーロッパ、米国、アジアから512 人の患者を登録した第3 相RATIONALE 302 試験では、以前に全身療法を受けた切除不能または転移性ESCC の患者において、tislelizumabは化学療法と比較して、死亡リスクを30％減少(HR = 0.70；95%CI：0.57-0.85；p = 0.0001)し、全生存期間の中央値を2.3 カ月延長した。
