EC、ループス腎炎治療薬としてcalcineurin 阻害剤LUPKYNISの販売承認認可

大塚製薬(株)は、欧州委員会(EC)より、成人の活動性ループス腎炎の効能でLUPKYNIS®(一般名：ボクロスポリン)の中央審査方式による販売承認を取得した。この承認の意思決定は、欧州連合(EU)加盟国27 カ国とEEA のアイスランド、ノルウェー、Lichtensteinリヒテンシュタイン及び北アイルランド(実質的にEU 市場に残留するが、議定書による英国関税規則に準拠)に適用される。本剤は欧州において成人の活動性ループス腎炎を対象とした初めての経口治療薬となる。 ボクロスポリンは、Aurinia Pharmaceuticals Inc.(本社：ヴィクトリア、カナダ)(Aurinia)が、自己免疫疾患である全身性エリテマトーデス(SLE)の最も深刻な合併症の1 つとされるループス 腎炎を対象に開発した新規の経口免疫抑制剤である。T 細胞の増殖・活性化に重要な酵素であるカルシニューリンを阻害することで免疫抑制作用を発揮する。Aurinia は、2021 年1 月FDA より、成人の活動性ループス腎炎の効能で販売承認を取得している。大塚製薬は、2020 年12 月に日本と欧州における独占的開発販売権をAurinia から取得するライセンス契約を締結した。