FDA は、ベーリンガーインゲルハイム のSPEVIGO (一般名：spesolimab)を成人の汎発性膿疱性乾癬(GPP)に対する初めての治療選択肢として承認した。spesolimab は、GPP の病因に関与することが示されている免疫系内のシグナル伝達経路にあるインターロイキン-36 受容体(IL-36R)の活性化をブロックする新規の選択的抗体治療薬である。急性期GPP の発症を予防する維持療法として、また、掌蹠膿疱症(PPP)や化膿性汗腺炎(HS)などの他の好中球性皮膚疾患の治療薬としても研究が進められている。
FDA によるspesolimab の承認は、急性期GPP 患者を対象としたピボタル第2 相 EFFISAYIL 1 試験の結果に基づいている。試験開始時の多くの患者は、膿疱の密度が高く、生活の質が低下していた。1 週間後、spesolimab 群の54%、プラセボ群の6%で、目に見える膿疱病変が見られなくなった。さらに、1 週間後に皮膚症状が消失またはほぼ消失(GPPGA 合計スコアが0 または1)を達成した患者の割合は、プラセボ群の11%に対して、spesolimab 群では43%であった。
