FDA 諮問委員会は、中等度～重度の尋常性乾癬（PPs）治療薬として申請中の選択的interleukin-17A（IL-17A）阻害薬セクキヌマブ（AIN457）の承認勧告を全会一致（7：0）で採択した。この勧告は、中等症～重症のPPs患者約4,000人を対象とした10本の第2/3相臨床試験から得られた有効性と安全性の成績に基づいている。第3相臨床試験プログラムには、中等症～重症のPPs患者に対してセクキヌマブ300mgおよび150mgの有効性を検討した4本のプラセボ対照試験が含まれている。
これらの試験でセクキヌマブは、乾癬病変域と重篤度インデックス（PASI）75および90、ならびに、2011 改変治験医師グローバル評価（IGA mod 2011）0/1奏効を含む主要評価項目と重要な副次評価項目のすべてをクリアした。さらに、12週時点でPASI 75反応およびIGA mod 2011 0/1を達成した患者の大部分は治療を継続し、52週時点でも効果が維持された。主な有害事象は鼻咽頭炎、頭痛、下痢、掻痒および上気道感染症で、重大な安全性の問題は報告されていない。
参考：PPsに対するFDAの販売承認の審査目標は2015年初頭であり、EMA/CHMPの意思決定は2014年末～2015年初頭に期待されている。
セクキヌマブは、IL-17Aに選択的に結合してこれを阻害するヒトモノクローナル抗体で、炎症性サイトカインの放出を阻害する。免疫系に影響を及ぼす疾患を対象に開発中で、強直性脊椎炎に対する2本の第3相臨床試験において主要評価項目を達成したと発表されている。
