XARELTO（バイエル）のACS追加承認を欧州医薬品評価委員会が勧告 [3/22]

欧州医薬品評価委員会（CHMP）はバイエルのファクターXa 阻害剤Xarelto（日本名＝イグザレルト錠）の追加効能として、「急性冠症候群（ACS）患者の心臓発作・脳卒中の予防」を承認勧告した。「心房細動による脳卒中の予防」（SPAF）は20㎎錠1日1回投与で承認されているが、ACSでは抗血小板薬と併用するため、1日用量を1/4として、2.5㎎錠1日2回投与となる。一方、米国でのACS効能追加は昨年6月に非承認通知（CRL）が発行され、9月に再申請したが、今年3月に2回目のCRL となった。昨年11月に欧州承認を取得したSGLT2阻害剤の糖尿病治療薬FORXIGA（ブリストルマイヤーズ／アストラゼネカ共同開発）と同様に、欧州での審査は順調だが米国で難航している。