オプジーボ、悪性黒色腫を対象とした第3相試験で生存率を改善

未治療のBRAF野生型進行悪性黒色腫（メラノーマ）を対象として、ブリストルマイヤーズ・スクイブ（BMS）/小野薬品工業の抗PD-1抗体オプジーボ（一般名：ニボルマブ）と化学療法剤ダカルバジン（略名：DTIC）を比較した第3相試験（Checkmate-066試験）の結果がNEJM誌および黒色腫研究学会国際会議2014で発表された。

418例をオプジーボ群（3mg/kg、2週に1回投与）とDTIC群（1,000mg/m2、3週に1回投与）に無作為に割り付けた。DTIC群の38％は、治療中止後にヤーボイ（一般名：イピリムマブ、CTLA-4を標的としたモノクローナル抗体）の投与を受けた。

生存期間（OS）中央値は、オプジーボ群では未到達、DTIC群では10.8ヵ月（95％CI: 9.3-12.1）、1年生存率はオプジーボ群73％（95％CI: 66-79）、DTIC群42％（95％CI: 33-51）で、オプジーボ群で死亡リスクが58％軽減され（ハザード比0.42、P<0.0001）、良好な成績が得られた。

参考：　欧州医薬品庁（EMA）は9月26日付でオプジーボの非小細肺癌（NSCLC）に対する販売承認申請（MAA）を受理した。PD-1阻害剤の肺癌に対する承認申請としては世界初となる。米国ではNSCLC、メラノーマ、腎細胞がん（RCC）に関して2013年4月にFDAのファストトラック指定を受け、今年（2014年）4月に肺扁平上皮癌を皮切りにローリング申請を開始した。9月には「治療歴を有する進行期悪性メラノーマ」を適応症とする承認申請が優先審査対象として受理され、PDUFA に基づく審査期限は2015 年3 月30 日に設定された。