申請の根拠は無作為化二重盲検第3相試験であるRADIANT-4試験である。本試験では、消化管／肺原発の高分化型進行性非機能性進行NET患者302例を対象とし、エベロリムス＋最適支持療法（BSC）群と、プラセボ＋BSC群を比較した。主要評価項目であるPFS中央値はエベロリムス群11ヵ月（95%CI; 9.23 -13.3）、プラセボ群3.9ヵ月（95%CI; 3.58-7.43）であった。
2016/02/26
FDAがアフィニトールの消化管・肺原発非機能性神経内分泌腫瘍の効能追加を承認
ノバルティスのmTOR阻害薬アフィニトール（一般名：エベロリムス）について、成人の切除不能、局所進行性または転移性消化管（GI）、または肺原発の進行高分化型非機能性神経内分泌腫瘍（NET）に対する治療をFDAが優先審査で承認した。NETは、神経内分泌細胞に由来するまれな癌で、消化管、肺、膵にみられる。
申請の根拠は無作為化二重盲検第3相試験であるRADIANT-4試験である。本試験では、消化管／肺原発の高分化型進行性非機能性進行NET患者302例を対象とし、エベロリムス＋最適支持療法（BSC）群と、プラセボ＋BSC群を比較した。主要評価項目であるPFS中央値はエベロリムス群11ヵ月（95%CI; 9.23 -13.3）、プラセボ群3.9ヵ月（95%CI; 3.58-7.43）であった。
申請の根拠は無作為化二重盲検第3相試験であるRADIANT-4試験である。本試験では、消化管／肺原発の高分化型進行性非機能性進行NET患者302例を対象とし、エベロリムス＋最適支持療法（BSC）群と、プラセボ＋BSC群を比較した。主要評価項目であるPFS中央値はエベロリムス群11ヵ月（95%CI; 9.23 -13.3）、プラセボ群3.9ヵ月（95%CI; 3.58-7.43）であった。
