CL-108は、最外層の速放層にはプロメタジン12.5 mg を含み、内側の層にはヒドロコドン 7.5 mg およびアセトアミノフェン325 mg を含む即放性二層錠である。FDA は処方箋薬ユーザーフィー法に則り審査終了目標を2017 年1 月31 日に設定した。ヒドロコドン は、米国で年間1 億3 千万件以上処方されている疼痛治療剤であるが、その約30％でオピオイド誘発性の悪心が、15%で嘔吐がみられている。CL-108 は、このような患者の副作用の負担軽減に貢献できると考えられる。
NDA の根拠は、CL-108 の2 本のピボタル、無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照の第3 相試験でサポートされている。 1 本は臼歯の抜歯後の試験、他の1 本は足の腱膜瘤の切除術後の鎮痛効果の検証試験である。さらに第3 相オープンラベル追加試験で、実際の医療現場における急性疼痛患者に対する安全使用、あるいは膝や腰の関節炎に伴う突然の疼痛に対する鎮痛効果が検証された。合計でCL-108 の第3 相臨床試験プログラムには1,000 名以上の患者が登録された。
