承認の根拠となったKEYNOTE- 012 試験はORR が16%（95%CI；11, 22）、完全奏効が5%、奏効した患者の82%（n=23/28）が6 ヵ月以上奏効を持続した。
2016/08/05
メルク のPD-1阻害薬KEYTRUDAの頭頸部癌効能追加をFDAが承認
メルク（MSD）の抗PD-1抗体キートルーダを「白金ベースの化学療法で治療中または治療後に病勢が進行した再発または転移性の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）」の治療薬としてFDAが追加承認した。キートルーダ（一般名：ペムブロリズマブ、200mgを3 週に1 回投与）の今回の効能追加は奏効率（ORR）と奏効持続期間（DoR）の評価に基づいて承認された。加速承認制度の下で承認されており、承認を維持するには確認試験で臨床上のベネフィットを検証することが義務付けられている。キートルーダ 使用に先立ってPD-L1 検査を必要としない。
承認の根拠となったKEYNOTE- 012 試験はORR が16%（95%CI；11, 22）、完全奏効が5%、奏効した患者の82%（n=23/28）が6 ヵ月以上奏効を持続した。
承認の根拠となったKEYNOTE- 012 試験はORR が16%（95%CI；11, 22）、完全奏効が5%、奏効した患者の82%（n=23/28）が6 ヵ月以上奏効を持続した。
