ノバルティスのCAR-T 細胞療法CTL019によるr/rDLBCL成人患者の治療をFDAがBT指定

　CAR-T細胞療法CTL019 (tisagenlecleucel) による再発・難治性(r/r)びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 患者に対する治療がFDAのBreakthrough Therapy指定 (BTD) を受けた。ノバルティス はr/rDLBCLに対する効能追加の申請を年末までに提出する予定である。CTL019に対するBT指定は2度目であり、最初の指定は2014年7月に、小児および若年成人におけるr/r B細胞性急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL) の治療である。この適応症でのFDAへのBLA申請は本年3/29に完了している。
　今回のBT指定の根拠は、成人r/rDLBCL患者130人を対象とした第2相JULIET試験 (NCT02445248：主要評価項目の完了予定は2024年1月) と、r/rB-ALL患者72人を対象にしたシングルアームのオープンラベル第2相ELIANA試験 (NCT02435849：2023年1月完了予定) である。
　CTL019 はペンシルバニア大学で開発され、ノバルティスと更なる癌腫を対象にした研究開発および商業化に向けたグローバル提携契約を2012 年に締結している。

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