抗IL-23 抗体TREMFYA を尋常性乾癬の治療薬としてFDAが承認

FDAは、Janssen Biotech, Inc.の抗IL-23 抗体TREMFYA(一般名：guselkumab)を全身療法または光線療法の候補の中等度から重度の成人の尋常性乾癬治療薬として承認した。TREMFYAは、尋常性乾癬に重要な役割を果たしているサイトカイン IL-23 を選択的に阻害する、初めて承認された生物学的製剤である。承認は、FDA の優先審査バウチャーの申請後、優先審査の指定を受けて承認された。
申請の根拠となったの は、第3 相VOYAGE 1、VOYAGE 2 およびNAVIGATE 試験（2,000 人以上の尋常乾癬患者を含む）の結果である。TREMFYA は、第0 週および4 週目の2 回の開始投与終了後、8 週毎(Q8W)に100 mg を皮下投与する。上記の臨床試験では、TREMFYA 投与患者は、16 週目でプラセボと比較して、皮膚クリアランス、および痒み、刺すような痛み、灼熱感、皮膚の緊張等を含む尋常乾癬特有の症状の有意な改善が認められた。また、16 週、24 週、48 週にヒュミラ(一般名：アダリムマブ)と比較して、皮膚クリアランス(PASI 90)に関して優れた効果が実証された。

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