特異的インターロイキン-23（IL-23）抗体による活動性クローン病の治療

 06/17, ABBV, IL-23, IBD

SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) Receives FDA Approval as the First and Only Specific Interleukin-23 (IL-23) to Treat Moderately to Severely Active Crohn's Disease in Adults

スキリージ®(リサンキズマブ）は特異的インターロイキン-23（IL-23）抗体として初めて、成人の中等度から重度の活動性クローン病に関する適応症でのFDA承認を取得した。

潰瘍性大腸炎にたいする新規抗IL-23抗体の治験成績

 02/18, LLY, IL-23, UC

Nearly Two-Thirds of Patients Respond to Mirikizumab Treatment at 12 Weeks in Lilly's First-in-Class Ulcerative Colitis Phase 3 LUCENT-1 Study

• リリーの潰瘍性大腸炎フェーズ３LUCENT-1臨床試験においてミリキズマブ投与後12週間でほぼ3分の2の患者に効果が見られた。

ステラーラが潰瘍性大腸炎の追加適応症を取得

Oct 21, Janssen, Ulcerative colitis, IL-23 inhibitor

Janssen Announces U.S. FDA Approval of STELARA® (ustekinumab) for the Treatment of Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative

ステラーラ（ウステキヌマブ）を中等度から重度の活動性・潰瘍性大腸炎の治療薬としてFDAが承認した。

（参考）

ステラーラはヤンセンが開発したIL-23阻害薬で2013年に尋常性乾癬、2016年にクローン病の治療薬として承認されている。2018年売上高は52憶㌦（5600億円）だった。

抗インターロイキン23抗体リサンキズマブによる尋常性乾癬患者の病状指標（PASI）90％改善成績

Risankizumab Meets All Primary Endpoints Reporting Positive Results in Fourth Pivotal Phase 3 Psoriasis Study
Dec. 4, 2017

• アッヴィとベーリンガーインゲルハイムが共同開発中の抗インターロイキン23抗体リサンキズマブについて、4本目の主要臨床試験の好成績が発表された。投与開始後16週時点で尋常性乾癬患者の73％が病状指標（PASI）の90％改善を達成。

乾癬治療薬ステラーラが全身性エリテマトーデスにたいするP2試験で好成績

STELARA® (USTEKINUMAB) SHOWS POSITIVE RESULTS IN TREATMENT OF SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS IN PHASE 2 TRIAL
November 6, 2017
JNJ, IL-23 inhibitor, Systemic lupus erythematosus

• 抗IL-23抗体の乾癬治療薬ステラーラが全身性エリテマトーデスにたいするP2試験で好成績を示した。ヤンセンは効能追加をめざすP3試験を計画。 

リサンキズマブが尋常性乾癬を対象とした3本のP3試験を完了

Risankizumab Meets All Co-Primary and Ranked Secondary Endpoints, Achieving Significantly Greater Efficacy Versus Standard Biologic Therapies in Three Pivotal Phase 3 Psoriasis Studies
Oct. 26, 2017

AbbVie, IL-23, Plaque psoriasis, Boehringer Ingelheim

• 抗IL-23抗体リサンキズマブが尋常性乾癬を対象とした3本のP3試験を完了、主要評価項目をすべて達成した。アッヴィとベーリンガーインゲルハイムが共同開発。

抗IL-23 抗体TREMFYA を尋常性乾癬の治療薬としてFDAが承認

FDAは、Janssen Biotech, Inc.の抗IL-23 抗体TREMFYA(一般名：guselkumab)を全身療法または光線療法の候補の中等度から重度の成人の尋常性乾癬治療薬として承認した。TREMFYAは、尋常性乾癬に重要な役割を果たしているサイトカイン IL-23 を選択的に阻害する、初めて承認された生物学的製剤である。承認は、FDA の優先審査バウチャーの申請後、優先審査の指定を受けて承認された。
申請の根拠となったの は、第3 相VOYAGE 1、VOYAGE 2 およびNAVIGATE 試験（2,000 人以上の尋常乾癬患者を含む）の結果である。TREMFYA は、第0 週および4 週目の2 回の開始投与終了後、8 週毎(Q8W)に100 mg を皮下投与する。上記の臨床試験では、TREMFYA 投与患者は、16 週目でプラセボと比較して、皮膚クリアランス、および痒み、刺すような痛み、灼熱感、皮膚の緊張等を含む尋常乾癬特有の症状の有意な改善が認められた。また、16 週、24 週、48 週にヒュミラ(一般名：アダリムマブ)と比較して、皮膚クリアランス(PASI 90)に関して優れた効果が実証された。

Link »  乾癬、J&J（Janssen)