申請効能の根拠であるZUMA-1 試験では、1 回のCAR-T 細胞axicabtagene ciloleucel.のインフュージョンにより、主要評価項目の奏効率(ORR)として82%(p<0.0001)を達成、フォローアップの中央値8.7 ヵ月の時点で、44%の患者の奏効性が持続され、うち完全奏効(CR)が39%を占めた。
2017/07/31
Kite社が開発したCAR-T 療法axicabtagene ciloleucel の欧州承認申請（MAA）を提出
米カリフォルニア州サンタモニカに拠点を置くKite Pharma, Inc.が開発中のCAR-T 細胞療法axicabtagene ciloleucel の販売承認申請(MAA)を業界で初めてEU の欧州医薬品庁(EMA)に提出した。申請は悪性非ホジキンリンパ腫(NHL)の患者に対するZUMA-1 試験の1 次解析結果をベースに提出し、EMA は昨年発足させた優先審査イニシアチブPRIME スキームの指定によりEU の加速審査制度の下で審査を進める。2016 年5 月に指定を受けたPRIME スキームの対象効能は、再発・難治性(r/r)びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫(DLBCL)である。
申請効能の根拠であるZUMA-1 試験では、1 回のCAR-T 細胞axicabtagene ciloleucel.のインフュージョンにより、主要評価項目の奏効率(ORR)として82%(p<0.0001)を達成、フォローアップの中央値8.7 ヵ月の時点で、44%の患者の奏効性が持続され、うち完全奏効(CR)が39%を占めた。
申請効能の根拠であるZUMA-1 試験では、1 回のCAR-T 細胞axicabtagene ciloleucel.のインフュージョンにより、主要評価項目の奏効率(ORR)として82%(p<0.0001)を達成、フォローアップの中央値8.7 ヵ月の時点で、44%の患者の奏効性が持続され、うち完全奏効(CR)が39%を占めた。
