2017/12/05

セマグルタイド(販売名 Ozempic)を2型糖尿病にたいする食事・運動療法の追加療法としてFDAが承認

Ozempic® (semaglutide) approved in the US - indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus
5 December 2017
  • ノボ・ノルディスクのGLP-1アナログ製剤セマグルタイド(販売名 Ozempic)が2型糖尿病にたいする食事・運動療法の追加療法として米国で承認された。

(参考)週1回投与のGLP-1アナログ製剤セマグルチド

 ノボ・ノルディスクが開発したGLP-1アナログ製剤セマグルチド(販売名 Ozempic)を2型糖尿病にたいする食事・運動療法の追加療法としてFDAが承認した。経口血糖降下薬および基礎インスリン製剤と併用した、HbA1cの低下1.6%(プラセボ 0.1%)、心血管事故を26%減少するなどの成果をあげた総症例数8000例を超えるフェーズ3「SUSTAIN試験」プログラムに基づいて申請されていた。注目された体重減少効果は、登録患者の平均体重(95.8kg)を5.6kg減少し、対照薬のGLP-1アナログ製剤エキセナチド(販売名:ビデュリオン、アストラゼネカ)の1.9kgを大きく上回った。

 セマグルチドはノボ・ノルディスクにとってはリラグルチド(販売名:ビクトーザ)に次いで2番目のGLP-1アナログ製剤である。FDAは2010年にリラグルチドの1日1回皮下注射製剤を「食事療法および運動療法との併用による血糖コントロール」を適応症として承認した。GLP-1アナログ製剤の2016年売上高はビクトーザ 3300億円、ビデュリオン600億円、バイエッタ 300億円だった。