アストラゼネカの選択的SGLT2 阻害剤フォシーガ(一般名：ダパグリフロジン)の成人1 型糖尿病(T1D)患者のインスリン療法への経口補助療法に関する一部変更申請(Type II Variation)をEMA が受理した。
一変申請の根拠となったのは、フォシーガ のT1D への臨床開発プログラムDEPICT第3 相試験である。DEPICT-1 試験の短期(24 週)、および長期(52 週)データ、並びにDEPICT-2 試験の短期データによると、血糖コントロールが不十分なT1D 患者に、フォシーガを用量調整可能なインスリン 療法に対する経口補助療法として投与した場合、フォシーガ 5 mg および10mg のいずれもプラセボ と比較して、24 週および52 週の時点で、HbA1c 値、体重およびインスリンの1 日総投与量について、統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるベースラインからの低下を示した。
