2018/03/18

JAK阻害剤ゼルヤンツの潰瘍性大腸炎に対する効能追加についてFDA 諮問委員会が承認勧告を採択(3/8)

FDA 消化器系薬諮問委員会(GIDAC)が開催され、成人の中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎(UC)患者の治療法として、現在FDA に申請中のファイザーのJAK阻害剤ゼルヤンツ(一般名:トファシチニブ)の一変申請(sNDA)について、承認勧告を採択した。
諮問委員は、10 mg 1 日2 回(BID)投与の使用に関する質問に投票した。最初に、第8 週までに十分な治療効果を達成していない成人患者において、導入期間を8〜16 週延長したトファシチニブ10 mg BID の使用を全会一致(15:0)で賛成した。次にTNF 阻害剤療法に効果不十分あるいは忍容性不良の成人患者の維持療法の継続に10 mg BID の使用に関しても全会一致(15:0)で賛成した。このsNDAのPDUFA による審査のゴールは、2018 年6 月に設定されている。