2018/05/21

オプジーボ+ヤーボイによる転移性非小細胞肺癌の1 次療法のType II 変更申請をEMAが受理(5/3)

欧州医薬品庁(EMA)が、ブリストルマイヤーズ スクイブ(BMS)と小野薬品のオプジーボ(一般名:ニボルマブ)とヤーボイ(一般名:イピリムマブ)併用療法の非小細胞肺癌(NSCLC)患者[腫瘍遺伝子変異量(TMB)が10 変異/mega base(mut/Mb)以上]に対する1 次療法の、効能追加申請を受理した。
申請の根拠は、1 次療法の進行NSCLC 患者を対象に、非扁平上皮癌および扁平上皮癌の両組織型にわたり、オプジーボを含むレジメンと白金製剤を含む 2剤併用化学療法を比較評価した非盲検第3 相CheckMate-227 試験の結果である。