FDA が、腫瘍遺伝子変異量(TMB)が10 変異/メガベース(mut/Mb)以上の進行非小細胞肺癌(NSCLC)患者に対するオプジーボ(一般名：ニボルマブ) と低用量のヤーボイ(一般名：イピリムマブ)の併用1 次療法の生物薬品承認一部変更申請(sBLA)を受理した。FDAの審査終了の目標期日は、2019 年2 月20 日である。肺癌に対する2 種類の癌免疫療法薬の併用療法として最初の申請となった。申請は、第3 相CheckMate -227 試験の Part 1 のポジティブな結果に基づいている。
主要評価項目は、PD-L1 陽性患者における全生存期間(OS)と、もう1 つはPD-L1 発現の有無にかかわらず、TMB が10 mut/Mb 以上の患者におけるPFSである。オプジーボ＋ヤーボイ の化学療法に対するPFS におけるハザード比は0.58(95%CI; 0.41, 0.81)(p=0.0002)であった。
➔ BMS、PD-1阻害剤、CTLA-4阻害薬、肺がん
