ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)と小野薬品のオプジーボ(一般名：ニボスマブ) 3 mg/kg と低用量ヤーボイ(一般名：イピリムマブ) 1 mg/kg (いずれも点滴静注)の併用療法は、ㇷルオロピリミジン＋オキサリプラチンまたはイリノテカン併用 による治療後に病勢進行した高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)またはDNA ミスマッチ修復機構欠損(dMMR)の転移性大腸癌(mCRC)に対する治療薬として、FDA の承認を取得した。
本適応は、Breakthrough Therapy に指定され、加速承認制度の下で奏効率(ORR)および奏効期間(DOR)に基づき優先審査の指定を受けて承認された。
承認の根拠となったCheckMate -142 試験は、ㇷルオロピリミジン＋オキサリプラチンまたはイリノテカンの併用化学療法による治療中、または治療後に病勢進行したdMMR またはMSI- H のmCRC 患者を対象に、オプジーボ＋ヤーボイ併用療法を評価した。全登録患者119 人における奏効率は49%(95%CI：39 -58；n=58/119)、完全奏効は 4.2%（n=5/119）、部分奏効は 45%(n=53/119)であった。
リンク ➔ PD-1阻害薬、大腸がん
