FDAは、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(Regeneron)とサノフィが開発中のLIBTAYO(一般名：cemiplimab-rwlc)を根治的切除術または根治的放射線療法が不適な、転移性扁平上皮癌(CSCC)、あるいは局所進行CSCC 患者の治療薬として承認した。LIBTAYO は免疫チェックポイント阻害剤(CPI)抗PD-1 完全ヒトモノクローナル抗体(mAb)で、米国において進行CSCC 治療薬としては最初で唯一の製品である。また抗PD-1 抗体としては3 番目の承認である。
LIBTAYO のFDA 承認は、オープンラベル、多施設、非無作為化、第2 相EMPOWER-CSCC-1 (Study 1540)試験と多施設、オープンラベル、非無作為化、第1 相1423 試験の2 本の進行CSCC 拡大コホートの統合解析結果に基づいている。この統合解析データの有効性の主要評価項目は、独立中央審査(ICR)で審査される確定奏効率(ORR)と確定奏効期間(DOR)であった。有効性は全ての被験者のフォローアップが少なくとも6 カ月経過後に判定された。統合有効性評価の対象患者は108 人であった。
PAR Library » Sanofi, PD-1 inhibitor, Skin cancer
LIBTAYO のFDA 承認は、オープンラベル、多施設、非無作為化、第2 相EMPOWER-CSCC-1 (Study 1540)試験と多施設、オープンラベル、非無作為化、第1 相1423 試験の2 本の進行CSCC 拡大コホートの統合解析結果に基づいている。この統合解析データの有効性の主要評価項目は、独立中央審査(ICR)で審査される確定奏効率(ORR)と確定奏効期間(DOR)であった。有効性は全ての被験者のフォローアップが少なくとも6 カ月経過後に判定された。統合有効性評価の対象患者は108 人であった。
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