ジョンソン &ジョンソン傘下の医薬品部門ヤンセンは、自家幹細胞移植(ASCT)が不適な、多発性骨髄腫(MM)と新たに診断された患者の治療法として、レナリドミド＋デキサメタゾン(Rd) との併用によるDARZALEX(一般名：daratumumab) のType II のEU変更申請(効能追加)をEMA に提出した。本効能についてヤンセンはFDA にも効能追加の併用療法のsBLA を3 月12 日に提出している。
737 人の45 歳から90 歳(年齢の中央値73 歳)の高用量の化学療法及びASCTが不適な、新たにMM と診断された患者を対象にした、無作為化、オープンラベル、多施設、第3 相試験MAIA 試験において、追跡期間中央値28 カ月の時点で、daratumumab-Rd 併用療法により、新たに診断され、幹細胞移植が不適なMM 患者の疾患進行または死亡のリスクがRd 単独療法による治療と比較して44%有意に低下したことが示された[ハザード比(HR)= 0.56; 95%CI：0.43-0.73; p <0.0001]。daratumumab-Rd 併用療群の無増悪生存期間(PFS)の中央値は、Rd 単独療法群の31.9 カ月に比べて、未達であった。Rd 単独療群と比較してdaratumumabとの併用療法群は、完全奏効率(CR)(48% vs. 25%)および非常に良好な部分奏効率(VGPR)(79%vs. 53%)を含めより強力な奏効性を示した。
