ハーセプチンの新皮下注製剤HERCEPTIN HYLECTA をFDAが承認（2月28日）

FDA はGenentech が申請したHER2/neu 受容体拮抗剤ハーセプチン(一般名：トラスツズマブ)の皮下注用製剤HERCEPTIN HYLECTA を承認した。HERCEPTIN HYLECTA は、HER2 過剰発現の乳癌の治療用としてトラスツズマブ とエンドグリコシダーゼのヒアルロニダーゼの配合剤である。申請は2018 年5 月1 日に提出された。承認申請の根拠となったのは、Hanna H 試験(NCT00950300)とSafe HER 試験(NCT01566721)の2 本の無作為化臨床試験の結果である。Hanna H 試験により、病理学的完全寛解および薬物動態(PK)に関して、皮下注製剤HERCEPTIN HYLECTA と静注製剤トラスツズマブの同等性が実証された。病理学的完全寛解(pCR)は、HERCEPTIN HYLECTA 投与群の118人(45.4%)と、HERCEPTIN 群の107 人(40.7%)に観察された(pCR の差の95%CI; -4.0, 13.4)。