FDA が、バイエルの非ステロイド性アンドロゲン受容体阻害剤(ARI)のダロルタミド(NUBEQA) 300 mg 錠を承認した。この承認は、非転移性去勢抵抗性前立腺癌(nmCRPC)患者に対する治療薬としての承認であり、ダロルタミド＋アンドロゲン除去療法(ADT)を評価した第3 相ARAMIS 試験において有効性の主要評価項目の無転移生存期間(MFS: metastasis-free survival)が中央値でプラセボ＋ ADT の18.4 カ月に対して、40.4 カ月と有意(p<0.0001)に延長したことに基づいている。MFS は、盲検下独立判定委員会(BICR)により確認された無作為化割り付けから遠隔転移の初回発現または評価可能な最終画像診断から33 週以内に原因を問わない死亡の何れか早い時点までの期間と定義されている。
追加的な有効性の副次評価項目の全生存期間(OS)には延長傾向が認められたが、OS データは MFS の最終解析時点ではまだ不十分であった。MFS の結果は、プラセボ＋ ADT と比較した疼痛増悪までの期間の延長によってさらに支持された。その他、細胞障害性化学療法までの期間および症候性骨関連事象までの期間の結果も、ダロルタミドの有効性を支持するものであった。
