FDA が、Cellex Inc.申請の、医療関係者によってCOVID-19 が疑われる個人から採取された血液検体(血清、血漿、全血等)中に存在するSARS-CoV-2 virus に対するIgM およびIgG 抗体の定性的に検出する迅速抗体検査キットqSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test について、緊急時使用許可(EUA)を認可した。本検査キットがSARS-CoV-2 virus に対する最初の承認された抗体検査法となった。
qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Testは、ヒトの免疫反応の一部としてウイルスに対して生成されたSARS-CoV-2 抗体のIgM およびIgG の検出キットである。SARS-CoV-2 に対するIgM 抗体は一般に最初の感染から数日後に血中に検出されるが、感染過程との関係は十分に解明されていない。SARS-CoV-2 に対するIgG 抗体は感染後、暫く経過後に検出可能になる。
本検査法の特徴は以下の通り。
1) 検体は血清、血漿、または全血から10μL を使用。
2) 迅速で簡便で、1 検査当り15 分で結果が判明、機器は一切不要。
3)手ごろな価格で実施できる。特別の訓練は不要で、時と場所を選ばずに実施可能。
4) 正確で信頼性の高い検査能力から、医師はCT スキャンや他の検査結果と合わせて、即
刻患者の状態を判断できる。
