バイオジェンとエーザイが、アルツハイマー病(AD)治療薬候補aducanumabについて、バイオジェン提出のBLAがFDAに受理されたと発表した。本申請は、優先審査の指定を受け、PDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）による審査終了目標日を2021年3月7日に設定されたが、FDAは、優先審査のもと、可能であれば本申請について、早期に審査を完了する予定であると伝えられていることも明らかにした。承認された場合、aducanumabはADの臨床症状の悪化を抑制する初めての治療法となり、かつ脳内amyloidβ(Aβ)の除去が臨床結果の改善をもたらすことを初めて実証した薬剤となる。
aducanumab (開発コード：BIIB037)は、ADの治療薬候補として開発された抗凝集amyloidβモノクローナル抗体である。軽度認知障害および軽度のAD患者の臨床試験データに基づき、疾患の原因となる病態生理に作用し、認知機能の低下(悪化)を抑制し、金銭管理、家事(掃除、買い物、洗濯など)や単独での外出などの日常生活動作におけるベネフィットが得られると期待される。
