FDA 長官代理Dr. Janet Woodcock のコメント
「今回のvaccine のFDA 承認は、COVID-19 pandemic との戦いを続けるためのマイルストンである。本vaccine 並びにその他のvaccineは、緊急使用許可に関するFDA の厳格な科学的な基準を満たしているが、このワクチンについてFDA が承認した最初のCOVID-19 Vaccine として、米国民は、FDA の承認要件である、安全性、有効性、製造品質の高基準を満たしていると信じて接種を受けることができる。何百万人もの人々がすでにCOVID-19 Vaccine を安全に受けているが、一部の人々にとっては、vaccine のFDA 承認がvaccine 接種にさらなる信頼を植え付けられると考えている。本日のマイルストンは、米国におけるパンデミックへの進路変更に一歩近づいた」と述べている。緊急使用認可(EUA)の状況
2020 年12 月11 日以降、Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineは16 歳以上の個人にEUA の下で接種可能になり、2021 年5 月10 日に12 歳から15 歳までに認可の拡大が承認された。EUA は、公衆衛生に関わる緊急時に、FDA が疾病の予防、診断、または治療に効果的な医療製品へのアクセスを提供できる制度である。FDA が、予防に使用する場合、製品の潜在的なリスクをベネフィットが上回ると評価した場合に限定される。FDA 承認のvaccine
製品の品質、安全性、および有効性を審査するFDA の標準審査手順に則って行われる。すべてのvaccine について、FDA は、メーカーによるBLA として提出されたデータと情報を評価する。BLA は、極めて具体的に承認審査要件を含む情報を当局に提出する包括的な文書である。COMIRNATY の場合、BLA は、前臨床および臨床データと、製造工程の詳細、vaccine の品質を保証するためのvaccine の検査結果、製造施設の査察など、EUAをサポートするために以前に提出された広範なデータと情報に基づいている。FDAは、vaccine が安全で効果的で、FDA の承認基準に適合していることを確認するためBLA の情報を独自に分析した。COMIRNATY は、mRNA vaccine で、有効成分のmRNA は、体内に短時間しか存在せず、個人の遺伝物質に組み込まれることも変化することもない。 COMIRNATYはEUA vaccine と同じ製剤であり、3 週間間隔で2 回の連続接種として投与される。FDA CBER センター長Dr. Peter Marks のコメント
我々の科学および医学専門家集団は、このvaccine について慎重に十分な審査を行った。数10 万ページに及ぶデータを評価し、COMIRNATY の安全性と有効性を独自に分析し、製造施設の査察を含む製造工程の詳細な評価を実施した。COVID-19 の公衆衛生上の危機が続いていること、国民が安全で効果的なvaccine を期待していることを承知している。このvaccine を迅速に優先審査で承認したが、医学関係者を含め全国民は、米国におけるvaccine の既存の高い基準に完全に準拠していることを確信して接種を受けられる」と述べている。(完)(主な出典：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine他)
