EC が、Merck & Co., Inc./MSD(メルク)の抗PD-1 抗体キイトルーダと化学療法(パクリタキセル、ナビパクリタキセル またはゲムシタビン/カルボプラチン)との併用による転移性トリプルネガティブ乳癌(mTNBC)の1 次療法を中央審査方式により承認した。今回の変更申請は、9 月16 日開催の9 月度CHMP 定例会議で承認勧告が採択され、EC の最終意思決定待ちであった。
承認申請の根拠とした第3 相KEYNOTE-355 試験において、全生存期間(OS)に関して、化学療法との併用でキイトルーダは抗PD-1 抗体として初めて、mTNBC 患者のOS に関して統計学的に有意に、かつ臨床的に意味のある延長を示した。この試験結果に基づいて承認されたが、FDA からも9 月19 日に効能追加が承認されている。また、解析結果は2021 年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)でも発表された(Abstract #LBA16)。
