2021/11/01

海外薬事(主としてFDA)関連ニュース:2021年10月

初回承認では、ノバルティスのBCR-ABLスタンプ阻害薬アシミニブ、およびロシュの加齢黄斑変性症に対するルセンティス硝子体内注射液を眼内貯留(Port)送達方式としたサスビモの2品目をFDAが承認した。

追加承認ではギリアドが2品目、COVID-19治療薬として承認されていたビクタルビが小児のHIV-1感染を対象とする適応拡大、およびCAR-T療法テカルタスの急性リンパ性白血病の承認を取得、ロシュはPD-1阻害薬テセントリクの非小細胞肺がん患者に対する補助療法が承認された。

その他の薬事では、ロシュの抗アミロイドβ抗体ガンテネルマブはアルツハイマー病に対してFDAの画期的治療指定、アストラゼネカが開発した抗COVID-19抗体医薬 AZD7422の米国緊急使用許可申請が注目される。