FDA, 進行黒色腫に対しLAG-3 阻害抗体配合OPDUALAG(ニボルマブ/relatlimab-rmbw)承認

ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)のニボルマブとrelatlimabを単回点滴静注する、新しいfirst-in-class の固定用量の配合剤OPDUALAG(ニボルマブ/relatlimab-rmbw)が、切除不能または転移性黒色腫の12 歳以上の小児および成人患者の治療薬としてFDAにより承認された。本申請は、FDA のReal-Time Oncology Review(RTOR)パイロット・プログラムの下で承認された。
リンパ球活性化遺伝子3(LAG-3)は、Effector T細胞および制御性T細胞(Treg)の表面に発現する免疫チェックポイント受容体タンパク質であり、T細胞の応答、活性化、増殖を制御する機能を有している。
本承認は、OPDUALAG(n = 355)とニボルマブ 単独(n = 359)を比較した第2/3 相RELATIVITY-047 試験結果に基づいている。主要評価項目の無増悪生存期間(PFS)は、それぞれ10.1 カ月(95%CI：6.4〜15.7) と4.6 カ月(95% CI：3.4～5.6)で、ハザード比(HR)は 0.75[95%CI：0.62〜0.92, P = 0.0055]であった。

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