FDA、キムリアの2 レジメン以上の前治療歴のある再発性/難治性濾胞性リンパ腫を承認

FDA が、2 レジメンあるいはそれ以上の全身療法後の再発又は難治性(r/r)濾胞性リンパ腫(FL)の成人患者の治療に関して、ノバルティスのキムリア(一般名：チサゲンレクルユーセル)を加速承認の下で認可した。加速承認プログラムに従って、この適応症の承認を継続させるには、確認試験において臨床的ベネフィットの検証と説明を承認条件としている。承認申請は、 追跡期間の中央値約17 カ月の時点において、90 人の患者を対象に有効性を評価した、単一群、非盲検、第2 相ELARA 試験のデータに基づいている。キムリアで治療された患者の86%が寛解を経験し、うち68%が完全寛解を達成した。治療における長期にわたる寛解の持続は、最初の寛解から12 カ月後も完全寛解の持続を達成した患者が推定85%存在していたことからも実証された。キムリア は、重度の前治療を受けた患者や難治性疾患、POD24(24 カ月以内に病勢進行)を経験する濾胞性リンパ腫(FL)患者、巨大な癌病変、濾胞性リンパ腫国際予後指数(FLIPI)スコアの高い患者など、リスクの高い患者に有効であることが示された。