大塚ホールディング(株)及び同社の 100%子会社大塚製薬(株)と H. LundbeckA/S(Lundbeck)は、アルツハイマー型認知症に伴う行動障害(agitation)の効能追加を目的としたbrexpiprazole(OPC-34712)のグローバル第 3 相 試験の結果速報で、予め設定した基準を達成し、本剤の有効性が確認されたと発表した。本新規抗精神病薬は、大塚製薬が創製した独自の薬理作用を有する化合物で、2015 年7 月に米国で「成人の大うつ病補助療法」および「成人の統合失調症」の 2 つの効能で承認され、現在、統合失調症治療薬として、約 60 カ国で展開している。 2017年にHealth Canada から、2018 年にはEU から統合失調症治療薬として承認されている。
速報では、アルツハイマー型認知症に伴うagitation 症状を有する患者に対して、主要有効性評価項目として使用したベースラインから 12 週目までの Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)総スコアの変化量の平均値で、brexpiprazole 2 mg または 3 mg 群はプラセボ群と比較して統計学的な有意差(p=0.0026)をもって有効性を示した。また、主要副次評価項目であるagitation に関連した Clinical Global Impression-Severity Illness(CGI-S9においても統計学的な有意差(p=0.0055)を以って有効性を示した。
