FDA は、臨床医が患者に向けて適切な癌の治療法の選択を行う際の支援策として、特定の相当する体外診断検査と、使用される特定の腫瘍治療薬に関わる新しい自主的なパイロットプログラムを開始すると発表した。この試験的なプログラムは、未承認の診断法の使用に関する懸念や疑問に対処するために、製薬業界やその他の主要な関係者と協力するというFDA の取り組みを示している。
現在の方針では、特定の限られた状況においては、対応する CDx が薬事未承認の場合でも、FDA が CDx の使用を必要とする救命治療の承認を決定できることも規定している。このような場合、ラボ開発検査または薬事未承認検査(LDT；laboratory developed tests)として使用される検査が患者の治療法の決定に使用される。
