2023/10/16

EMA/CHMP, 閉経後の中等度~重度のホットフラッシュに対する fezolinetant 承認勧告採択

EMA の CHMP が 10 月 9 日~12 日開催の 10 月度定例会議で、アステラス製薬(株)が開発中の経口の非ホルモン治療薬fezolinetant(EU 製品名 VEOZA)1 日 1 回(QD) 45 mg について、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状 [ホットフラッシュ(顔のほてり・のぼせ等)や寝汗:Vasomotor Symptoms(VMS)]に対する販売承認勧告を採択した。これにより、EC は 10 月 12 日から 67 日以内に最終的な承認可否を判断する予定。
fezolinetant は、KNDy(kisspeptin/neurokinin B/dynorphin)neuron に結合する neurokinin B(NKB)をブロックし、脳の体温調節中枢(視床下部)のバランスの回復を助け、閉経に伴う中等度から重度の VMS の頻度と重症度を軽減する。閉経に伴う中等度から重度の VMS の頻度と重症度を軽減する first-in-class の非ホルモン治療薬となる。