FDA が、Merck/MSD の可溶性guanylate cyclase (sGC)刺激剤VERQUVO(vericiguat)について、症候性慢性心不全および駆出率が45%未満の成人における心不全による入院、または外来での静注利尿薬投与の必要性に続いて、その後の心血管死および心不全入院のリスク軽減を効能として優先審査で承認した。
ピボタル第3 相VICTORIA 試験では，慢性心不全 [NewYork 心臓協会(NYHA)分類 II～IV 度]で駆出率が 45%未満の患者 5,050 人を，ガイドラインに基づく薬物療法に加え，vericiguat(目標用量 10 mg 1 日 1 回)投与群とプラセボ 投与群に割り付けた。主要評価項目は、心血管系の原因による死亡、または心不全による初回入院による複合評価であった。
VERQUVO は、イベントまでの時間解析に基づいて主要有効性評価項目を達成した [ハザード比(HR)：0.90、95%CI; 0.82-0.98; p = 0.019]。試験の過程で、プラセボと比較して、VERQUVO の年間絶対リスクは4.2%減少した。
2020/07/16
可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤による慢性心不全の治療
07/16 MRK Soluble guanylate cyclase (sGC) stimulator Heart failure Outcome study
- FDA Grants Priority Review to Merck’s New Drug Application for Vericiguat -- Application Based on First Contemporary Outcomes Study Focused Exclusively on Chronic Heart Failure Patient Population Following a Worsening Event
FDAはメルクによるベリシグアートの承認申請を優先審査に指定した。悪化イベント後の慢性心不全患者だけに焦点をあてた初の現代的なアウトカム試験に基づいて申請された。
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