アクタビスのセフタジジム アビバクタムをFDAが承認勧告

FDAの抗感染症薬諮問委員会（AIDAC）は、アクタビス（Actavis）の子会社Cerexaが申請中のセフタジジム アビバクタム（CAZ-AVI）配合剤について審議し、2種の効能の承認を勧告した。審査のゴールは2015年第一四半期とされている。

今回、入院患者の複雑性腹腔内感染（1IAI）の治療が11：1、同尿路感染症（cUTI）の治療が9：3で採決されたが、いずれも「限られたあるいは代替療法が使用できない場合」の但し書き付きである。院内感染による細菌性肺炎（HABP）、人工呼吸器関連細菌性肺炎（VABP）および菌血症を含むグラム陰性菌感染症の治療に関しては、11：1で承認勧告は否決された。

CerexaはFDCA第505(b)(2)条の下、過去のCAZの安全性と有効性データに加えCAZ-AVIの第1相、第2相試験と動物モデルのデータに基づいて加速審査の申請資料を提出していた。

PAR コメント
治療現場での耐性菌問題は深刻であり、昨年には米国疾病予防管理センター（CDC）が耐性菌問題と抗生物質の新薬不足を警告している（➜per news）。FDAは耐性菌問題への対応を積極的に進めており、12月には本年2回目のAIDACを開催し、その中でCAZ-AVI配合剤について審議した。