アムジェンとその子会社Onyx pharmaceuticals, Inc.は、再発性多発性骨髄腫の治療を適応として、プロテアソーム阻害薬のカイプロリス（一般名：カーフィルゾミブ、carfilzomib）の承認申請を欧米規制当局に提出した。
FDAに対しては2011年9月に新薬承認申請（NDA）を提出し、オーファン指定を受けて2012年7月に加速承認されていた（➜per news）。しかし、サロゲートエンドポイントとして「奏効率」を用いていたことから、「生存期間の延長」あるいは「症状の改善」などで臨床的ベネフィットを証明する義務を負っていた。また、ベルケイド（武田薬品／J&J）などの他剤が無効となった患者への2ndライン治療としての承認であり、今回の一変申請（sNDA）により、標準承認に切り替える必要があった。EUへは初めての販売承認申請（MAA）であるが、2008年に希少病薬の指定をECから受けている。
申請の根拠とした試験は、国際共同、無作為化、第3相試験のASPIRE試験で、この試験では1～3回の前治療歴のある再発寛解型多発性骨髄腫患者792例を対象に、カイプロリス＋レナリドミド＋低用量デキサメタゾン併用療法と、レナリドミド＋低用量デキサメタゾン併用療法を比較した。
