FDAはブリストルマイヤーズ・スクイブ(BMS)と小野薬品が共同開発中の抗PD-1受容体抗体「オプジーボ」(一般名:ニボルマブ、nivolumab)の進行性扁平上皮肺癌に対する効能追加を申請受理後3日で承認した。
「プラチナベースの化学療法で治療中」または「治療後に進行が認められた」転移性肺扁平上皮癌の治療としての承認は、オプジーボとドセタキセルを比較した第3相試験CheckMate-017試験が根拠となった。生存期間(OS)中央値はオプジーボ群9.2ヵ月、ドセタキセル群7.3ヵ月となり、死亡リスクが41%低下した。治療歴のある転移性肺扁平上皮癌にたいして、オプジーボは患者の生存期間を延長した、最初のPD-1抗体である。