オプジーボの進行扁平上皮肺癌の効能追加を申請受理から3日でFDAが承認

　FDAはブリストルマイヤーズ・スクイブ（BMS）と小野薬品が共同開発中の抗PD-1受容体抗体「オプジーボ」（一般名：ニボルマブ、nivolumab）の進行性扁平上皮肺癌に対する効能追加を申請受理後3日で承認した。

　「プラチナベースの化学療法で治療中」または「治療後に進行が認められた」転移性肺扁平上皮癌の治療としての承認は、オプジーボとドセタキセルを比較した第3相試験CheckMate-017試験が根拠となった。生存期間（OS）中央値はオプジーボ群9.2ヵ月、ドセタキセル群7.3ヵ月となり、死亡リスクが41％低下した。治療歴のある転移性肺扁平上皮癌にたいして、オプジーボは患者の生存期間を延長した、最初のPD-1抗体である。

[参考]
　FDAは2013年にオプジーボの進行性扁平上皮癌と悪性黒色腫の治療をファスト・トラックに指定し、2014年には悪性黒色腫とホジキンリンパ腫の治療をBT指定した(➜par news）。2014年12月22に、切除不能の転移性悪性黒色腫の治療薬として承認した。肺の進行扁平上皮癌の申請資料の
一部は2014年4月に提出されていた。日本では、悪性黒色腫に対する承認を2014年7月に、世界に先駆けて取得している（➜par news）。