2015/03/06

米国で初のバイオシミラー製品となるフィルグラスチム-サンドをFDAが承認

 FDAはノバルティスの後発品専業子会社サンドがBLA申請していたバイオシミラー製剤ZARXIO(フィルグラスチム-サンド、EP2006)を承認した。米国で承認された最初のバイオシミラー製剤となったZARXIOは、1991年に米国で承認されたアムジェンのNEUPOGEN(フィルグラスチム)と同一の効能が承認された。

[参考]
 バイオシミラー製剤は、既承認製品(先行バイオ医薬品)と高度に類似していることを示すことにより承認されるが、安全性と有効性に関しては臨床試験により、先行品と有意な差がないことを証明しなければならない。今回、米国で承認されたサンドのバイオシミラー製品は欧州と日本ではすでに承認されていたが、米国での承認は遅れていた。