FDAはノバルティスの後発品専業子会社サンドがBLA申請していたバイオシミラー製剤ZARXIO（フィルグラスチム-サンド、EP2006）を承認した。米国で承認された最初のバイオシミラー製剤となったZARXIOは、1991年に米国で承認されたアムジェンのNEUPOGEN（フィルグラスチム）と同一の効能が承認された。
[参考]
バイオシミラー製剤は、既承認製品（先行バイオ医薬品）と高度に類似していることを示すことにより承認されるが、安全性と有効性に関しては臨床試験により、先行品と有意な差がないことを証明しなければならない。今回、米国で承認されたサンドのバイオシミラー製品は欧州と日本ではすでに承認されていたが、米国での承認は遅れていた。
