FDAは米国Clovis Oncologyが開発中の経口ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬ルカパリブrucaparibを、BRCA変異陽性の少なくとも2種のプラチナベース化学療法を受けている卵巣癌[生殖細胞系BRCA（gBRCA）および体細胞系BRCA（sBRCA）変異陽性を含む]患者に対する単剤療法としてBT指定した。
ルカパリブは、PARP1およびPARP2の双方を強力に阻害する。BT指定は、ARIEL2試験などの中間解析の結果に基づいている。ARIEL2試験は、再発性白金感受性卵巣癌患者206例を対象としたオープンラベル第2相試験では、DNAシーケンシングを用いて各腫瘍のルカパリブに対する感受性を予測する。中間解析では、BRCA変異陽性患者の70％（16/23）がRECISTおよび／またはCA-125規定の奏効に達したと報告された。DNAシーケンシングを用いた解析において、BRCA様HRDシグネチャーを示す患者ではルカパリブに対する高い感受性が予測された。
（参考）
アストラゼネカのリンパルザ（Lynparza、一般名olaparib）がPARP阻害剤として初めて、昨年（2014年）12月に卵巣がん治療薬として承認された。PARP阻害剤で先行していたサノフィはイニパリブ（iniparib）を卵巣がん、乳がん、肺がんの治療薬としてP3段階まで進めたが2013年6月に開発を中止した。PARP阻害剤の乳がん治療薬としてはアッヴィ（AbbVie）のベリパリブ（veliparib、ABT-888)が2014年１月にP3試験を開始している。
