2015/07/30

エーザイが抗癌剤ハラヴェンの軟部肉腫に対する効能追加を日・米・欧に同時申請

エーザイは、自社創製の抗癌剤ハラヴェン(一般名:eribulin mesylate〈エリブリンメシル酸塩〉について、軟部肉腫に対する効能追加を日本・米国・欧州の各規制当局(厚生労働省、FDA、EMA)に同時に申請した。申請の根拠は欧米を中心に実施した309試験で、この試験の結果は2015年米国臨床腫瘍学会(ASCO2015)で口頭発表されている。
ハラヴェンは、新規の作用機序を有するハリコンドリンの微小管ダイナミクス阻害剤で微小管の短縮(脱重合)には影響せずに、伸長(重合)のみを阻害する。さらに、チュブリン単量体を微小管形成に関与しない凝集体に変化させる作用を有する。2010年11月に乳癌に対してFDAより承認を取得し、日本では2011年7月に手術不能又は再発性乳癌を適応として発売された。
軟部肉腫の患者数:日本の厚生労働省の患者調査によると患者数は約4,000人であり、米国では12,000人、欧州では29,000人が毎年新たに診断されている。
309試験は、アントラサイクリン系抗癌剤治療を含む少なくとも2レジメンの前治療後に病勢が進行した、進行性又は再発性軟部肉腫(平滑筋肉腫又は脂肪肉腫)の患者452例を対象とし、ハラヴェンとダカルバジンの有効性と安全性を比較した試験である。主要評価項目である全生存期間(OS)中央値「は、ハラヴェン群13.5ヵ月、ダカルバジン群11.5ヵ月で、有意な延長が示された[HR=0.768(95%CI: 0.618-0.954)、p=0,017]。無増悪生存期間(PFS)中央値は両群ともに2.6ヵ月であった。

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