FDAがてんかん発作薬SPRITAMの3Dプリンタ技術を利用した超速崩壊錠を優先審査で承認

FDA がAprecia Pharmaceuticals Company（Aprecia）のSPRITAM（levetiracetam）を、てんかんの成人および小児の部分発作、ミオクロニー発作、原発性全般性強直間代発作の治療における、処方補助療法として承認した。
SPRITAM はAprecia が開発したZipDose 技術基盤を使用して製造された。ZipDose は3D プリンタ(3DP)技術を利用して、ひとすすりの水で急速に崩壊する多孔性製剤を製造する画期的な製剤技術である。3DP はこれまでに医療機器の製造に用いられてきたが、今回の承認は本技術を使用して製造した医薬品のFDA 初の承認である。
Catalyst として3DP を使用し、高用量でも僅かな溶液で容易に迅速に崩壊する多孔性の製剤で、１錠1 回1000 mg の高用量までデリバリーが可能なので、ひとすすりの液体があればSPRITAM を最大用量（1,000mg）まで投与できる。2016 年第1 四半期には発売の予定である。

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