武田薬品が開発中の新規経口プロテアソーム阻害薬ixazomibイキサゾミブ （MLN9708）が、難治性多発性骨髄腫（r/r MM）の効能で、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から加速初認審査の指定を受けた。本指定は、公衆衛生に大きく貢献できると判断された医薬品で特に革新性を有すると判断された医薬品が対象となる。通常の規定審査期間である210日が150日に短縮される。
イキサゾミブは米国および欧州で2011年にMMについて、2012年にAL Amyloidosisについて希少病薬の指定を受けるとともに、2014年に再発・難治性AL Amyloidosisについて国内企業の開発品目では第一号となるFDAのBT指定を受けた。
申請データは、r/r MM成人患者722例を対処とした第3相臨床試験TOURMALINE-MM1の中間解析データに基づく。本試験では、イキサゾミブ群（イキサゾミブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン）とプラセボ群（プラセボ＋レナリドミド＋デキサメタゾン）を比較している。
イキサゾミブは米国および欧州で2011年にMMについて、2012年にAL Amyloidosisについて希少病薬の指定を受けるとともに、2014年に再発・難治性AL Amyloidosisについて国内企業の開発品目では第一号となるFDAのBT指定を受けた。
申請データは、r/r MM成人患者722例を対処とした第3相臨床試験TOURMALINE-MM1の中間解析データに基づく。本試験では、イキサゾミブ群（イキサゾミブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン）とプラセボ群（プラセボ＋レナリドミド＋デキサメタゾン）を比較している。
