申請の根拠は、代替性肝疾患を持つHCVジェノタイプ3感染患者152例（うち101例は未治療、51例は治療歴あり）を対象とした第3相試験（ALLY-3試験）の結果である。主要評価項目は治療終了後12週目のSVR率である。ダクルインザ60mg＋ソバルディ400mg、1日1回投与により、未治療群のSVR12は90％、治療歴あり群のSVR12は86％であった。肝硬変のない患者ではSVR12は96％、肝硬変のある患者ではSVR12は63％であった。
2015/07/24
FDAが慢性C型肝炎ジェノタイプ3感染治療にダクルインザとソフォスブビルの併用を承認
ブリストル- マイヤーズスクイブ（BMS）のNS5A複製複合体阻害剤ダクルインザDaklinza（一般名：ダグラタスビルdaclatasvir）をFDAが承認した。今回の承認内容は、ギリアド社のソバルディ（一般名：ソフォスブビル）との併用（12週間）である。
申請の根拠は、代替性肝疾患を持つHCVジェノタイプ3感染患者152例（うち101例は未治療、51例は治療歴あり）を対象とした第3相試験（ALLY-3試験）の結果である。主要評価項目は治療終了後12週目のSVR率である。ダクルインザ60mg＋ソバルディ400mg、1日1回投与により、未治療群のSVR12は90％、治療歴あり群のSVR12は86％であった。肝硬変のない患者ではSVR12は96％、肝硬変のある患者ではSVR12は63％であった。
申請の根拠は、代替性肝疾患を持つHCVジェノタイプ3感染患者152例（うち101例は未治療、51例は治療歴あり）を対象とした第3相試験（ALLY-3試験）の結果である。主要評価項目は治療終了後12週目のSVR率である。ダクルインザ60mg＋ソバルディ400mg、1日1回投与により、未治療群のSVR12は90％、治療歴あり群のSVR12は86％であった。肝硬変のない患者ではSVR12は96％、肝硬変のある患者ではSVR12は63％であった。
