サノフィの高LDL-C治療薬プラルエントがPCSK9阻害剤として初のFDA承認を取得

サノフィと共同開発パートナーRegeneron Pharmaceuticals, Inc.（リジェネロン）が開発中の新しいクラスのPCSK9阻害剤プラルエントPRALUENT （一般名：アリロクマブalirocumab）をFDAが承認した。このクラスの薬剤としては、米国における最初の承認である。同日にEUでもEMAのCHMPが承認勧告採択したため、遅くとも3ヵ月後にはEUでも上市されるものと期待される。
今回、さらにLDL-Cを下げる必要のあるヘテロ家族性高コレステロール血症患者、アテローム性動脈硬化症（ASCVD）の成人患者に対し、食事療法とスタチンの最大耐量の補助療法としても承認された。

承認の根拠となったのは、第3相ODYSSEY試験プログラムの結果である。最大耐量のスタチンを含む標準治療にプラルエント（150mg、2週毎）を追加したところ、24週の時点でプラセボと比較してLDL-Cをさらに58％低下させた。また、75mg、2週毎投与によりプラセボと比較して、LDL-Cを12週目で45％、24週目で44％低下させた。

（参考）開発段階で激しく競合してきたAmgenのPCSK9阻害剤エボロクマブのFDA審査ゴールは2015年8月27日に設定されている。申請ではAmgenに先を越されたSanofiはFDAのバウチャー制度を活用して逆転に成功した。

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