FDAが非扁平上皮非小細胞肺癌を対象とするオプジーボのsBLAを受理・BT指定

ブリストルマイヤーズのオプジーボ（一般名：ニボルマブ）の「治療歴のある非扁平上皮非小細胞肺癌（nSQ NSCLC）」を対象とした生物薬品承認一部変更申請（sBLA）をFDAが受理し、この追加申請をbreakthrough therapyに指定した。
米国での現在の適応は、治療歴のある肺扁平上皮癌（SQ NSCLC）とメラノーマである（➜par news、➜par news）。今回、扁平上皮癌以外のNACLCへの適応拡大に関して、FDAは審査完了目標を2016年1月2日に指定した。

sBAL申請は、プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法の治療中または治療後に病勢が進行したnSQ NSCLCを対象に、OSを評価した第3相CheckMate-057試験に基づいている。

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