昨年（2015年）11月に承認されていた「PD-L1発現率1%以上の患者を対象とする二次療法」の適応症も更新され、固定用量（3週間に1回200mg投与）の使用が承認された。これまでは体重1㎏あたり2mgの用量調整が必要だった。投与間隔（3週間に１回）は従来通り。
（参考）
今回承認された「非小細胞肺がん（NSCLC）一次療法」の効能拡大では、先行していたブリストル・マイヤーズのオプジーボがフェーズIII試験で失敗し、メルクが一番乗りを果たした。二次療法の承認はキートルーダとオプジーボが昨年（2015年）10月、ほぼ同時だった。キートルーダの一次療法は９月にsBLA申請と同時にブレークスルー治療指定、その後2か月での承認となった。
下図は患者数が多い順に、肺がんを最上段、皮膚がんを最下段に並べて、PD-1/L1阻害剤の適応症取得状況をまとめた。注目点は、肺がんの次に市場が大きい乳がん及び大腸がんの開発状況である。キートルーダは後期臨床段階に入っており、FDAはMSI（マイクロサテライト不安定性）の転移性大腸がんを対象としてブレークスルー治療に指定している。
抗PD-1受容体抗体に対抗する抗PD-L1抗体の臨床開発では、肺がんが先行している点も注目される。テセンテリク（ロシュ）は５月に膀胱がんで初回承認を取得し、10月には肺がん二次療法の効能追加が承認された。さらに後続の抗PD-L1抗体、アベルマブ（独メルク／ファイザー）とダーバルマブ（アストラゼネカ）の臨床試験も肺がん適応症が先行している。
