本試験（NCT01345019）は、国際共同、二重盲検、多施設の臨床試験で、新たに多発性骨髄腫と診断された患者を登録して、XGEVAによる骨合併症の予防効果をゾレドロン酸と比較した。登録患者1,728 人（各群859 人）は、XGEVA群（120 mg 皮下注、4週に1回）あるいはゾレドロン酸群（4 mg静注：腎機能で調整、4週に1回）に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、最初のSRE（骨折、骨への照射、骨または脊髄圧迫）発症までの期間に関しての、XGEVAのゾレドロン酸 に対する非劣性の証明である。副次評価項目は、最初のSRE 発症までの期間、次の発症までの期間、および全生存（OS）のXGEVAのゾレドロン酸に対する優越性である。
主要評価項目の非劣性 [ハザード比（HR）= 0.98, 95 % CI, 0.85 - 1.14]は達成されたが、副次評価項目のうち、最初のSRE発症までの期間と次のSRE発症までの期間に関する優越性は達成されなかった。OSにおけるゾレドロン酸に対するXGEVAのHRは0.90（95%CI；0.70－1.16）であった。XGEVAの安全性プロファイルは、既知のものと一致していた。
（参考）
XGEVAを国内で製品名ランマークとして販売する第一三共は本試験の「協力者」と記載されている。同社の2015年度決算におけるランマークの売上高は前年比22%増加の124億円であった。また、同成分の骨粗しょう症治療薬プラリアの売上高は125億円（前年比52%増）であった。アムジェンの2015年グローバル売上高はXGEVAが14億ドル（1400億円）、Proliaが13億ドル（1300億円）であった。
