2016/12/08
サノフィとリジェネロンがアトピー治療薬dupilmabの承認申請を欧州医薬品庁に提出
サノフィとリジェネロン（Regeneron Pharmaceuticals, Inc.）が抗インターロイキンIL-4/13抗体のアトピー性皮膚炎（AD）治療薬Dupixent（デュピゼント、一般名デュピルマブ dupilumab）の承認申請を欧州医薬品庁（EMA）に提出した。IL-4とIL-13は、アレルギー反応に重要と考えられているTh2反応の開始と維持にキーとなるサイトカインである。米国では2014年に画期的治療指定（BTD）を受け、2016年9月にFDAへの承認申請（BLA）を提出、優先審査の指定を受け、審査終了期日は2017年3月29日に設定されている。成人ADに加えて小児AD、喘息、鼻腔内ポリープ、好酸球性食道炎を対象として臨床試験が進行中。承認されれば、サノフィの子会社Sanofi Genzymeとリジェネロンが販売する。
今回の欧州申請（Marketing Authorisation Application, MAA）は合計2,500人以上の患者を登録した臨床試験プログラム「LIBERTY AD」に含まれる３本の主要試験に基づいている。外用剤でコントロール不十分な中等度から重度の成人AD患者を対象に、２本の試験（SOLO 1、SOLO 2）は単剤投与、もう１本の試験（CHRONOS）は外用ステロイド剤と併用された。
