小野薬品がオプジーボの胃癌に対する第3相試験で全生存期間（OS）延長を報告

　小野薬品とBristol-Myers Squibb（BMS）は、抗PD-1 抗体オプジーボ（一般名：ニボルマブ）が、標準療法に抵抗性または不耐の切除不能進行または再発胃癌を対象とした第3 相ONO-4538-12 試験の結果をASCO の2017 消化器癌シンポジウムで報告した。
　この試験は、日本・韓国・台湾で行われたプラセボ 対照の多施設共同、二重盲検、無作為化臨床試験である。主要評価項目はOS、副次評価項目は、PFS、ORR、安全性等で、493 例の患者をオプジーボ 投与群（N = 330）とプラセボ 群（N = 163）に2：1 の割合で無作為に割り付けた。
　オプジーボ 群はプラセボ 群に対してOS を有意に延長し[ハザード比(HR) = 0.63； 95%CI：0.50 - 0.78；p <0.0001]、死亡リスクを37%低減した。OS 中央値は、オプジーボ 群 5.32 ヵ月、プラセボ群 4.14 ヵ月、12 ヵ月の全生存率は、オプジーボ群それぞれ26.6%と 10.9%であった。ORRは、それぞれ11.2%（95%CI：7.7 - 15.6）と 0%（95%CI：0.0 - 2.8）(p <0.0001)、PFS 中央値は、1.61 ヵ月と1.45 ヵ月（HR=0.60； 95%CI：0.49-0.75；p <0.0001）であった。

Link 企業分析➜ブリストル・マイヤーズ、小野薬品、新薬開発➔PD-1/L1阻害剤